2 березня Кабмін прийняв постанову № 275, якою вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – Ліцензійні умови). Деякі зміни, які переважно стосуються торгівлі ліками на АЗС, згідно з текстом постанови набирають чинності з 3 березня 2026 року.
НафтоРинок вже писав, що постанова КМУ від 26 грудня 2025 р. № 1803, яка покликана врегулювати можливість продажу ліків у приміщеннях АЗС, не повністю врегулювала питання торгівлі ліками на АЗС. Отож розглянемо нові зміни.
10:00 / 29 січня, 2026Визначення роздрібної торгівлі ліками
Відтепер роздрібна торгівля лікарськими засобами – це діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи, а також на автозаправних станціях, безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу.
Уповноважена особа
Уповноваженою особою для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю у приміщеннях автозаправних станцій лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, є особа, що має документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація»), без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів. У такого суб’єкта господарювання має бути не менше однієї уповноваженої особи.
Водночас, як вже писав НафтоРинок, Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі регламентується організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках, а не на АЗС.
Дотримання вимог інклюзивності
Відповідно до п. 165 Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, серед іншого забезпечує створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення (МГН) до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат.
Водночас постановою доповнюється цей пункт абзацом про те, що у разі коли приміщення автозаправних станцій неможливо повністю пристосувати для потреб осіб з інвалідністю та інших МГН, за погодженням з громадськими об’єднаннями осіб з інвалідністю здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну відповідно до Закону України «Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні».
10:00 / 24 лютого, 2026Кваліфікація персоналу
Відповідно до п. 181 Ліцензійних умов особи, які безпосередньо здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація»).
Особи, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю «Фармація», повинні також мати сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією».
До роботи щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть залучатися фармацевти-інтерни, які працюють під керівництвом куратора з числа фармацевтів відповідно до Положення про інтернатуру, затвердженого МОЗ.
Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати особи, зазначені абзацах першому - третьому, з дотриманням вимог законодавства.
Водночас постановою вносяться зміни, згідно з якими відпуск лікарських засобів можуть здійснювати особи, зазначені абзацах першому - третьому, з дотриманням вимог законодавства, крім випадків, передбачених п. 1581 Ліцензійних умов.
Таке формулювання викликає питання. Зауважимо, що в п. 1581 Ліцензійних умов прописано, що торгівля лікарськими засобами здійснюється працівниками АЗС, але там немає згадки про те, що дозволяється не мати фармацевтичну освіту, також не встановлюються особливі інші вимоги до освіти. Чи означає це, що працівникам АЗС можна не мати фармацевтичну освіту? Крім того, нові слова в реченні, на нашу думку, було б доцільніше додати перед словами «, з дотриманням вимог законодавства», а не після.
П. 1581 Ліцензійних умов доповнюється абзацом про те, що за потреби у приміщеннях автозаправних станцій надається дистанційна консультація представником ліцензіата, який відповідає вимогам, зазначеним у п. 181 цих Ліцензійних умов.
Форма заяви
Вносяться зміни і у форму заяви про отримання ліцензії. Ми вже задавалися питанням, чи можна в заяві зазначити АЗС як місце провадження господарської діяльності, враховуючи, що прямо в заяві проситься зазначити аптеку або аптечний пункт. Постанова Кабміну тепер це питання врегулювала, в заяві можна зазначити АЗС як місце провадження господарської діяльності.
Також в іншій редакції виклали форму відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях.
