3 березня 2026 року набирає чинності постанова КМУ від 26 грудня 2025 р. № 1803 (далі – постанова), яка покликана врегулювати можливість продажу ліків у приміщеннях АЗС. Можна подумати, що тепер оператори АЗС почнуть отримувати ліцензії та торгувати ліками. Проте не все так очевидно, як здається на перший погляд.
Хто має право здійснювати роздрібну торгівлю ліками
Відповідно до ч. 1 та ч. 2 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії. Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці.
Відповідно до п. 4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – Ліцензійні умови) провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється через аптеку та аптечний пункт.
Відповідно до п. 27 Ліцензійних умов торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами. Також п. 156 встановлено, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених п. 158 цих Ліцензійних умов (стосується мобільних аптечних пунктів та приміщень амбулаторій та лікарень у сільській місцевості).
Водночас постановою доповнюються Ліцензійні умови п. 1581, відповідно до якого у приміщеннях АЗС на підставі ліцензії дозволяється роздрібна торгівля виключно лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, працівниками АЗС без утворення аптеки чи її структурного підрозділу за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю уповноваженою особою.
Тож чи може АЗС отримати ліцензію?
Роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи. Для отримання ліцензії необхідно подати заяву за визначеною формою, де обов’язково вказують місце провадження господарської діяльності, тобто аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності) або аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований.
Аптека – заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, основним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення, який може функціонувати як самостійно, так і разом з аптечними пунктами як його структурними підрозділами, створеними у лікувально-профілактичних закладах (відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»).
Зазначимо, що АЗС не є ані аптекою, ані аптечним пунктом. Хоча визначення поняття «автозаправна станція» у законодавстві України взагалі немає. То чи може АЗС бути місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, якщо основним завданням АЗС є роздрібна торгівля пальним? Чи можна в заяві зазначити АЗС як місце провадження господарської діяльності, якщо прямо в заяві проситься зазначити аптеку або аптечний пункт?
Постанова КМУ ці питання не врегульовує. Відтак, механізм роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС не є зрозумілим.
«Заточеність» під заклади охорони здоров'я норм законодавства про лікарські засоби прослідковується у Ліцензійних умовах, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, Правилах зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я тощо.
Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я (п. 27 Ліцензійних умов).
Відповідно до п. 312 Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я (постанова КМУ від 25 квітня 2018 р. № 411) та забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей зазначеної системи, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Виникає питання: у разі якщо АЗС все ж таки отримуватимуть ліцензії, то як АЗС можуть зареєструватися у зазначеному Реєстрі, зважаючи на те, що АЗС не є закладами охорони здоров’я, тоді як Ліцензійні умови вимагають такої реєстрації від ліцензіатів?
Важливим є й питання кваліфікації працівників АЗС. У постанові просто прописано, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється працівниками АЗС, але там немає згадки про те, що дозволяється не мати фармацевтичну освіту. Тобто мають застосовуватися загальні положення п. 181 Ліцензійних умов, відповідно до яких особи, які безпосередньо здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами повинні мати документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація». Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти, асистенти фармацевтів, що мають відповідну освіту за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», з дотриманням вимог законодавства.
Також, до прикладу, Ліцензійні умови встановлюють низку вимог до аптечних закладів щодо способу (виключно вологе прибирання) та періодичності прибирання, площі торговельного залу тощо, але на АЗС ці вимоги не поширюватимуться, бо АЗС не є аптечним закладом. Навіть для прибирання різних приміщень (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу для обслуговування населення) виділяється окремий інвентар, який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнаті, шафі) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо (п. 169 Ліцензійних умов).
Розглянемо аналогії
Як ми вже зазначили, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, а також є випадки, коли дозволяється здійснювати таку торгівлю через мобільні аптечні пункти або у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики - сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
При цьому зазначені приміщення не є місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (абз. 2 п. 158 Ліцензійних умов).
Про мобільні аптечні пункти писати багато не будемо, а лише зазначимо, що їх може мати лише ліцензіат, тобто суб’єкт господарювання, що вже має ліцензію (тобто у нього є аптека). При цьому торгівля ліками через мобільні аптечні пункти є також досить регульованою, тобто до ліцензіата висувається низка вимог, як-то необхідність вносити відомості про ТЗ у ліцензійний реєстр, мати затверджений маршрут, забезпечити наявність різних пристроїв та обладнання тощо.
Тому, можна припустити дві версії розвитку можливості торгівлі ліками на АЗС
Перша.
АЗС з 3 березня почнуть подавати заяви на отримання ліцензії. У такому випадку виникатиме багато суперечностей з нормами законодавства про лікарські засоби, починаючи від подачі заяви на отримання ліцензії, закінчуючи відсутністю у працівників АЗС освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація». Крім того, незрозуміло, що має робити уповноважена особа для здійснення вхідного контролю, адже Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі регламентується організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках, а не на АЗС.
Друга.
Продаж ліків у приміщеннях АЗС відбуватиметься у схожий спосіб, як у приміщеннях амбулаторій та лікарень у сільських місцевостях. Тобто АЗС укладатимуть договори з ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами (з аптекою). Це може дати аптекам можливість здійснювати торгівлю ліками за значно спрощеними вимогами та розширити збут. Правда і для реалізації цього варіанту необхідно внести зміни до Ліцензійних умов та передбачити чіткий механізм.
Висновки
Можна констатувати, що запропонований Урядом механізм для уможливлення роздрібної торгівлі лікарськими засобами у приміщеннях АЗС є «сирим» та неоднозначним.
Опитування НафтоРинку
НафтоРинок у своєму телеграм-каналі провів опитування учасників ринку щодо їхньої думки про ідею дозволити роздрібну торгівлю ліками на АЗС. Більшість учасників наразі очікують на регуляторні роз’яснення та вагаються щодо доцільності продажу лікарських засобів на власних АЗС.
Даний матеріал має виключно інформаційний та аналітичний характер. Він не є юридичною консультацією, офіційним тлумаченням законодавства чи рекомендацією до вчинення будь-яких дій. Автор не несе відповідальності за рішення, прийняті на підставі цього матеріалу без попереднього отримання професійної індивідуальної юридичної консультації.
