До Державної регуляторної служби України надійшов на розгляд проєкт постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
У разі прийняття цієї постанови, чинні Ліцензійні умови втратять чинність, що суттєво змінить правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — ЛЗ) на АЗС.
Укрфармагенство (раніше — Держлікслужба) у пояснювальній записці до проєкту постанови зазначає, що, враховуючи прийняття Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», діючі Ліцензійні умови, затверджені постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929, підлягатимуть заміні, оскільки їх норми значною мірою не узгоджуються з положеннями нового Закону.
Що може змінитися?
Торгівля ЛЗ на АЗС виключно через аптечний пункт
Новими Ліцензійними умовами у п. 145 встановлено, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи – аптечні пункти, крім випадків, передбачених законодавством.
Відповідно до п. 196 нових Ліцензійних умов роздрібна торгівля ЛЗ, що відпускаються без рецепта, у приміщеннях АЗС здійснюється виключно через аптечні пункти, розміщені у приміщеннях АЗС, як структурні підрозділи аптеки ліцензіата, відомості про які внесено до ліцензійного реєстру.
На практиці це означає, що АЗС матимуть укладати договори з аптеками з метою розміщення товарів останніх у приміщеннях станцій. Самостійно оператори АЗС, як зараз, здійснювати реалізацію ліків не зможуть, як і отримати ліцензію.
Порядок торгівлі через вендингові автомати
П. 196 також передбачено, що роздрібна торгівля готовими ЛЗ, що відпускаються без рецепта, через вендингові автомати у приміщеннях АЗС допускається виключно в межах аптечного пункту, розміщеного у приміщенні АЗС, за умови обладнання таких автоматів РРО/ПРРО відповідно до законодавства, дотримання умов зберігання ЛЗ, визначених виробником, а також забезпечення отримання ЛЗ, проведення вхідного контролю та завантаження ЛЗ до таких автоматів відповідальною особою.
Ліцензіат також зобов’язаний забезпечити недопущення реалізації ЛЗ через вендингові автомати громадянам, які не досягли 14-річного віку, у тому числі шляхом застосування технічних та/або організаційних заходів, що унеможливлюють здійснення продажу без підтвердження віку покупця у випадках, визначених законом.
Розміщення аптечного пункту та видача розрахункового документа
П. 183 нових Ліцензійних умов встановлюється, що аптечні пункти, розміщені у приміщеннях АЗС, розміщуються у спеціально визначеній зоні або відокремленій частині приміщення станції. При цьому виділення окремої зали для обслуговування населення для таких аптечних пунктів не вимагається.
Відповідно до п. 156 нових Ліцензійних умов під час реалізації (відпуску) ЛЗ ліцензіат надає особі, яка придбаває ЛЗ, розрахунковий документ (фіскальний касовий чек на товари (послуги) або розрахункова квитанція), що засвідчує факт купівлі-продажу у порядку, встановленому законодавством.
Можна зробити висновок, що розрахункові операції здійснюватиме саме ліцензіат, а не оператор АЗС.
Вимоги до особи, яка здійснює відпуск лікарських засобів
З положень нових Ліцензійних умов випливає, що працівники АЗС не здійснюватимуть відпуск ЛЗ, це робитимуть працівники ліцензіата (аптеки).
Відповідно до п. 192 вимоги щодо укомплектування аптечних пунктів фармацевтичними працівниками не застосовуватимуться за умови, що відпуск здійснюватимуть працівники ліцензіата, які пройшли внутрішнє навчання. При цьому вимог до рівня освіти, спеціальності чи професійної кваліфікації таких працівників не встановлено. Фактично це дозволяє залучати до відпуску лікарських засобів осіб без фармацевтичної освіти.
Водночас виникає питання щодо нормативного визначення такого навчання. П. 192 відсилає до п. 196 Ліцензійних умов, однак у наведеній редакції п. 196 відсутні положення, які визначали б порядок проведення внутрішнього навчання, його програму, тривалість, вимоги до особи, яка його проводить, або документальне підтвердження проходження. За таких умов залишається незрозумілим, яким саме критеріям має відповідати навчання, щоб вважатися належним виконанням ліцензійної вимоги. Взагалі такий підхід створює очевидну відмінність у регулюванні: працівник аптеки повинен мати фармацевтичну освіту, тоді як працівник аптечного пункту на АЗС може не мати її взагалі.
Щодо відповідальної особи, то відповідно до пп. 5 п. 308 нових Ліцензійних умов відповідальна особа суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ в аптечних пунктах, розміщених у приміщеннях АЗС, повинна мати освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра (тобто закінчити коледж) за спеціальністю «Фармація», без вимог до стажу роботи. У такого суб’єкта господарювання має бути не менше однієї відповідальної особи, незалежно від кількості аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій, та їх адміністративно-територіального розташування.
Що буде з діючими ліцензіями АЗС?
Варто зазначити, що наразі нові Ліцензійні умови знаходяться на стадії обговорення. Невідомо, у якому вигляді вони будуть прийняті в кінцевому результаті. Водночас операторам АЗС потрібно звернути увагу на те, що 1 січня 2027 року вводиться в дію Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, який замінить чинний Закон від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР.
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року роздрібна торгівля ЛЗ – діяльність суб’єктів господарювання з придбання, зберігання та продажу (реалізації, відпуску), включаючи дистанційний продаж (електронна роздрібна торгівля) готових ЛЗ, у тому числі виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу. Тому продаж ЛЗ на АЗС як самостійному торговельному об’єкті (без утворення аптечного пункту) не відповідає встановленій Законом моделі роздрібної торгівлі ЛЗ.
Чинна модель роздрібної торгівлі ЛЗ на АЗС і зараз є спірною з правової точки зору, але з 1 січня 2027 року буде явно суперечити приписам Закону України «Про лікарські засоби».
Зауважимо, що набрання чинності новими Ліцензійними умовами, які не передбачають роздрібну торгівлю лікарськими засобами в приміщеннях АЗС без утворення аптечного пункту, саме по собі не є передбаченою Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» підставою для автоматичного припинення дії раніше виданих ліцензій. Водночас наявність чинної ліцензії не легалізуватиме діяльність, яка не відповідає новим Ліцензійним умовам.
У підсумку, оновлення законодавства може дати аптекам можливість здійснювати роздрібну торгівлю ЛЗ за спрощеними вимогами та розширити збут, а оператори АЗС будуть позбавлені можливості самостійно здійснювати такий вид діяльності.
Даний матеріал має виключно інформаційний та аналітичний характер. Він не є юридичною консультацією, офіційним тлумаченням законодавства чи рекомендацією до вчинення будь-яких дій. Автор не несе відповідальності за рішення, прийняті на підставі цього матеріалу без попереднього отримання професійної індивідуальної юридичної консультації.
